Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen zur Korrektion der Ametrophie in phaken Augen (ISO 11979-10:2018)
Dieses Dokument legt Anforderungen für Intraokularlinsen fest, die zur Implantation in den Vorderabschnitt des Auges vorgesehen sind mit der primären Indikation, dessen Brechkraft zu modifizieren.Es gibt drei Hauptkategorien für phake Intraokularlinsen in Abhängigkeit von der Ausführung der Optik:a) phak monofokal (PIOL) b) phak multifokal (PMIOL) undc) phak torisch (PTIOL).Jede dieser Kategorien ist zur Implantation in die vordere oder hintere Augenkammer des vorderen Augenabschnitts vorgesehen.Die grundlegenden Anforderungen für phake IOL gelten für alle Typen. Zusätzliche Anforderungen gelten für die Ausführungen PMIOL und PTIOL.Dieses Dokument legt spezifische klinische Anforderungen für phake IOL fest, die nicht bereits in anderen Teilen von ISO 11979 abgedeckt werden.
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