NBN EN ISO 16140-4:2020

Dit document specificeert de algemene principes en de technische protocollen voor validatie in één laboratorium van methoden voor microbiologie in de voedselketen. De protocollen in dit document valideren alleen de methode voor het laboratorium dat het onderzoek uitvoert.
Dit document is van toepassing op validatie in één laboratorium van:
— methoden die worden gebruikt bij de analyse (detectie of kwantificering) van micro-organismen in:

— voor menselijke consumptie bestemde producten
— producten bestemd voor het voederen van dieren
— milieumonsters op het gebied van de productie en behandeling van levensmiddelen en diervoeders
— monsters uit de primaire productiefase

— methoden voor het bevestigen of typeren van micro-organismen. Deze validatie vervangt alleen de bevestigings- of typeringsprocedure van een gespecificeerde methode (zie bijlage G).
Dit document is met name van toepassing op bacteriën en schimmels. Sommige clausules kunnen van toepassing zijn op andere (micro)organismen of hun metabolieten, dit wordt per geval bepaald.
Validatie in één laboratorium is vereist als validatie tussen laboratoria volgens ISO 16140-2 niet geschikt is. Mogelijke toepassingen zijn:
— validatie van een eigen methode
— methode-evaluatiestudie in het validatieproces van een referentiemethode volgens ISO 17468
— uitbreiding van het toepassingsgebied van een ISO 16140-2 gevalideerde methode, b.v. categorie-uitbreiding of testportiegrootte
— wijzigingen van bestaande methoden.
Validatie in één laboratorium is de tweede stap in de standaardisatie van een referentiemethode (zie ISO 17468). Het is alleen van toepassing op methoden die volledig zijn gespecificeerd met betrekking tot alle relevante parameters (inclusief toleranties op temperaturen en specificaties op kweekmedia) en die al zijn geoptimaliseerd.