ISO 11138-1:2017 specificeert algemene vereisten voor productie, etikettering, testmethoden en prestatiekenmerken van biologische indicatoren, inclusief geïnoculeerde dragers en suspensies, en hun componenten, die gebruikt moeten worden bij de validatie en routinematige monitoring van sterilisatieprocessen.
ISO 11138-1:2017 specificeert fundamentele en gemeenschappelijke eisen die van toepassing zijn op alle delen van ISO 11138. Eisen voor biologische indicatoren voor bepaalde gespecificeerde processen worden verstrekt in de relevante delen van ISO 11138. Als er geen specifiek volgend deel wordt verstrekt, is dit document van toepassing .
OPMERKING Er kunnen nationale of regionale voorschriften van toepassing zijn.
ISO 11138-1:2017 is niet van toepassing op microbiologische testsystemen voor processen die afhankelijk zijn van fysieke verwijdering van micro-organismen, b.v. filtratieprocessen of processen die fysieke en/ of mechanische verwijdering combineren met microbiologische inactivatie, zoals het gebruik van desinfecterende wasmachines of het spoelen en stomen van pijpleidingen. Dit document kan echter elementen bevatten die relevant zijn voor dergelijke microbiologische testsystemen.