Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2012)
Diese Internationale Norm legt Leitlinien für die klinische Prüfung (CI en: clinical investigation) der Sicherheitund Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln fest.ANMERKUNG Diese Internationale Norm versucht, die gültigen Reglementierungen für die Durchführung einer klinischenPrüfung zu harmonisieren, die zur Erfüllung der Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichtenvon Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings variieren die nationalen Anforderungenerheblich. Wo immer die national übliche Praxis oder Reglementierung gesetzlich verankert ist, hat die RechtsvorschriftVorrang vor dieser Internationalen Norm.
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