NBN EN ISO 7396-1:2016

ISO 7396-1:2016 specificeert vereisten voor ontwerp, installatie, functie, prestaties, testen, inbedrijfstelling en documentatie van pijpleidingsystemen die worden gebruikt in zorginstellingen voor het volgende:
- zuurstof
- lachgas
- medische lucht
- kooldioxide
- zuurstof/ lachgasmengsels (zie opmerking 1)
- helium/ zuurstofmengsels
- (*) zuurstof 93
- gassen en gasmengsels geclassificeerd als medisch hulpmiddel, gassen geleverd aan medische hulpmiddelen of bestemd voor medische doeleinden of gassen en gasmengsels voor medicinaal gebruik die hierboven niet zijn vermeld
- lucht voor het aandrijven van chirurgisch gereedschap
- stikstof voor het aandrijven van chirurgisch gereedschap
- vacuüm.
OPMERKING 1 Regionale of nationale regelgeving kan de distributie van zuurstof/ stikstofoxidemengsels in pijpleidingsystemen voor medische gassen verbieden.
OPMERKING 2 Verwijderingssystemen voor het wegvangen van anesthesiegas vallen onder ISO 7396-2.
Dit deel van ISO 7396 bevat eisen voor toevoersystemen, pijpleidingdistributiesystemen, besturingssystemen, bewakings- en alarmsystemen en niet-uitwisselbaarheid tussen componenten van verschillende gas-/ vacuümsystemen.
Dit deel van ISO 7396 specificeert veiligheidseisen voor pijpleidingsystemen die worden gebruikt in zowel openbare als particuliere zorginstellingen. Het is van toepassing op alle instellingen die gezondheidszorg verlenen, ongeacht type, omvang, locatie of dienstenaanbod, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
a) zorginstellingen voor acute zorg
b) interne zorginstellingen voor patiëntenzorg
c) voorzieningen voor langdurige zorg
d) op de gemeenschap gebaseerde aanbieders
e) ambulante en externe patiëntenzorgklinieken (bijv. dagchirurgie, endoscopieklinieken en artsenpraktijken).
OPMERKING 3 Dit deel van ISO 7396 kan ook worden gebruikt als referentie voor pijpleidingsystemen voor medische gassen en vacuüm die bedoeld zijn om te worden geïnstalleerd op andere plaatsen dan zorginstellingen.
ISO 7396-1:2016 is van toepassing op de volgende verschillende soorten zuurstoftoevoersystemen:
- toevoersystemen waarin alle toevoerbronnen zuurstof leveren in dit geval zal de concentratie van de zuurstof groter zijn dan 99%
- toevoersystemen waarin alle toevoerbronnen zuurstof leveren 93 in dit geval kan de concentratie van de zuurstof variëren tussen 90% en 96%
OPMERKING 4 Een mengsel van zuurstof 93 en zuurstof kan worden toegediend door een toevoersysteem voor medische gassen. In dit geval kan de concentratie van het gas variëren tussen 90% en > 99%.
ISO 7396-1:2016 is ook van toepassing op:
- uitbreidingen van bestaande leidingdistributiesystemen
- aanpassingen aan bestaande leidingdistributiesystemen
- wijzigingen of vervanging van toevoersystemen of toevoerbronnen.
Zuurstofconcentratoren voor huishoudelijk gebruik vallen niet onder de reikwijdte van dit deel van ISO 7396.
OPMERKING 5 Vereisten voor zuurstofconcentratoren voor huishoudelijk gebruik zijn gespecificeerd in ISO 80601-2-69.
(*) EN 14931 definieert aanvullende vereisten voor hyperbare toepassingen, met name voor stromen en drukken van perslucht die nodig zijn om de hyperbare kamer onder druk te zetten en om andere aangesloten diensten aan te drijven. Ook inbegrepen zijn vereisten voor zuurstof en andere behandelingsgassen die aan patiënten worden toegediend.
ISO 7396-1:2016 is niet van toepassing op vacuümsystemen die bedoeld zijn voor gebruik in de tandheelkunde.
ISO 7396-1:2016 is niet van toepassing op vulsystemen voor verplaatsbare cilinders en verplaatsbare cilinderbundelsystemen.