NBN EN ISO 16672:2021

Dit document is van toepassing op oculaire endoamponades (OE), een groep niet-vaste chirurgisch invasieve medische hulpmiddelen die in de glasvochtholte van het oog worden ingebracht om een losgelaten netvlies plat te maken en op het retinale pigmentepitheel (RPE) te plaatsen, of om het netvlies te tamponeren.
Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van OE specificeert dit document vereisten voor hun beoogde prestaties, ontwerpattributen, preklinische en klinische evaluatie, sterilisatie, productverpakking, productetikettering en de door de fabrikant verstrekte informatie.