NBN EN ISO 10993-1:2021

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces (ISO 10993-1:2018, inclusief gecorrigeerde versie 2018-10)

ACTIEF

Over deze norm

Talen
Duits, Engels en Frans
Type
NBN
Normcommissie
CEN/TC 206
Status
ACTIEF
Publicatiedatum
27 januari 2021
ICS-code
11.100.20 (Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen)
Ingetrokken datum
Prijs
€ 163,00

Over deze opleiding

Samenvatting

Dit document specificeert:
— de algemene beginselen voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen binnen een risicobeheerproces
— de algemene indeling van medische hulpmiddelen op basis van de aard en de duur van hun contact met het lichaam
— de evaluatie van bestaande relevante gegevens uit alle bronnen
— het opsporen van lacunes in de beschikbare dataset op basis van een risicoanalyse
— de identificatie van aanvullende gegevensreeksen die nodig zijn om de biologische veiligheid van het medische hulpmiddel te analyseren
— de beoordeling van de biologische veiligheid van het medische hulpmiddel.
Dit document is van toepassing op de evaluatie van materialen en medische hulpmiddelen die naar verwachting direct of indirect in contact zullen komen met:
— het lichaam van de patiënt tijdens het beoogde gebruik
— het lichaam van de gebruiker, als het medische hulpmiddel bedoeld is voor bescherming (bijv. operatiehandschoenen, maskers en andere).
Dit document is van toepassing op de biologische evaluatie van alle soorten medische hulpmiddelen, inclusief actieve, niet-actieve, implanteerbare en niet-implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dit document geeft ook richtlijnen voor de beoordeling van biologische gevaren die voortvloeien uit:
— risico' s, zoals veranderingen aan het medische hulpmiddel in de loop van de tijd, als onderdeel van de algehele beoordeling van de biologische veiligheid
— breuk van een medisch hulpmiddel of onderdeel van een medisch hulpmiddel waardoor lichaamsweefsel wordt blootgesteld aan nieuwe of nieuwe materialen.
Andere delen van ISO 10993 hebben betrekking op specifieke aspecten van biologische beoordelingen en gerelateerde tests. Apparaatspecifieke of productnormen hebben betrekking op mechanisch testen.
Dit document sluit gevaren uit die verband houden met bacteriën, schimmels, gisten, virussen, agentia van overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en andere ziekteverwekkers.