Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Dit document bevat algemene principes voor de systematische evaluatie van de potentiële en waargenomen degradatie van medische hulpmiddelen door het opzetten en uitvoeren van in vitro degradatiestudies. Informatie verkregen uit deze onderzoeken kan worden gebruikt in de biologische evaluatie beschreven in de ISO 10993-reeks.Dit document is zowel van toepassing op materialen die ontworpen zijn om in het lichaam af te breken als op materialen die niet bedoeld zijn om af te breken.Dit document is niet van toepassing op:a) de evaluatie van degradatie die optreedt door zuiver mechanische processen methodologieën voor de productie van dit type afbraakproduct worden beschreven in specifieke productnormen, indien beschikbaar OPMERKING Puur mechanische degradatie veroorzaakt voornamelijk fijnstof. Hoewel dit buiten de reikwijdte van dit document valt, kunnen dergelijke afbraakproducten een biologische reactie oproepen en biologische evaluatie ondergaan zoals beschreven in andere delen van ISO 10993.b) uitloogbare componenten die geen afbraakproducten zijn c) medische hulpmiddelen of onderdelen die niet direct of indirect in contact komen met het lichaam van de patiënt.
Bekijk in
