1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein Prüfverfahren fest, das zur Bestimmung oder Bestätigung einer reduzierten Inkubationszeit (en: reduced incubation time, RIT) zu verwenden ist, die kürzer ist als die in ISO 11138 1:2017, 7.3.2, festgelegte 7 tägige Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren, welche zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder mit Ethylenoxid (EO) eingesetzt werden.
ANMERKUNG Für biologische Indikatoren, die für die EO-Sterilisation verwendet werden, gilt die angegebene reduzierte Inkubationszeit für jedes 100 % EO Verfahren oder für jedes Verfahren, das EO-Gemische nutzt, unabhängig von der Produktbelastung.
1.2 Dieses Dokument ist anzuwenden für Hersteller biologischer Indikatoren (en: biological indicators, BIs) sowie für Endbenutzer von BIs, die beabsichtigen, eine reduzierte Inkubationszeit zu bestimmen, zu validieren oder zu bestätigen, wenn dies von ihrem Qualitätsmanagmentsystem gefordert wird.
1.3 Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisations¬verfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation (en: low temperature steam formaldehyde, LTSF) oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (en: vaporized hydrogen peroxide , VH2O2) eingesetzt werden.
ANMERKUNG Die in diesem Dokument beschriebene Methode zur Bestimmung einer reduzierten Inkubationszeit für biologische Indikatoren, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze oder EO eingesetzt werden, wird seit vielen Jahren weitverbreitet verwendet. Es liegen allerdings nur in begrenztem Umfang Erfahrungen in der Anwendung dieser Methode zur Bestimmung einer verkürzten Inkubationszeit für biologische Indikatoren vor, die zur Überwachung von Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, der Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation oder Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid eingesetzt werden. Diese Sterilisationsverfahren werden daher nicht in diesem Dokument behandelt.