NBN EN ISO 11138-8:2021

1.1 Dit document specificeert de vereisten voor een testmethode die moet worden gebruikt om een verkorte incubatietijd (RIT) vast te stellen of te bevestigen die korter is dan de 7-daagse referentie-incubatietijd gespecificeerd in 7.3.2 van ISO 11138-1:2017 voor biologische indicatoren gebruikt om sterilisatieprocessen met vochtige hitte of sterilisatieprocessen met ethyleenoxide (EO) te bewaken.
OPMERKING: Voor biologische indicatoren die worden gebruikt voor EO-sterilisatie, is de vermelde RIT van toepassing op 100% EO-processen of processen die EO-mengsels gebruiken, ongeacht de productlading.
1.2 Dit document is van toepassing op fabrikanten van biologische indicatoren (BI' s) en op eindgebruikers van BI' s die van plan zijn om, indien vereist door hun kwaliteitssysteem, een RIT op te zetten, te valideren of te bevestigen.
1.3 Dit document is niet van toepassing op biologische indicatoren die worden gebruikt voor het bewaken van sterilisatieprocessen met droge hitte, stoomformaldehyde op lage temperatuur (LTSF) of verdampte waterstofperoxide (VH2O2).
OPMERKING      De in dit document beschreven methode om een RIT vast te stellen voor biologische indicatoren die worden gebruikt om vochtige hitte of EO-sterilisatieprocessen te bewaken, wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt. Er is echter beperkte ervaring met het gebruik van deze methode om een RIT vast te stellen voor biologische indicatoren die worden gebruikt voor het bewaken van droge hitte, stoomformaldehyde bij lage temperatuur of sterilisatieprocessen met verdampt waterstofperoxide. In dit document zijn deze sterilisatieprocessen daarom niet opgenomen.