Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-2:2006 specificeert de vereisten voor de ontwikkeling en validatie van processen voor het verpakken van medische hulpmiddelen die terminaal worden gesteriliseerd. Deze processen omvatten het vormen, afdichten en assembleren van voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen.ISO 11607-2:2006 is van toepassing op de industrie, op zorginstellingen en overal waar medische hulpmiddelen worden verpakt en gesteriliseerd.ISO 11607-2:2006 dekt niet alle vereisten voor het verpakken van medische hulpmiddelen die aseptisch zijn vervaardigd. Er kunnen ook aanvullende vereisten nodig zijn voor combinaties van geneesmiddel en apparaat.
Bekijk in
