Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-1:2006 specificeert de vereisten en testmethoden voor materialen, voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen die bedoeld zijn om de steriliteit van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen te behouden tot aan de plaats van gebruik.ISO 11607-1:2006 is van toepassing op de industrie, op zorginstellingen en overal waar medische hulpmiddelen in steriele barrièresystemen worden geplaatst en gesteriliseerd.ISO 11607-1:2006 dekt niet alle vereisten voor steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen voor medische hulpmiddelen die aseptisch zijn vervaardigd. Er kunnen ook aanvullende vereisten nodig zijn voor combinaties van geneesmiddelen en apparaten.ISO 11607-1:2006 beschrijft geen kwaliteitsborgingssysteem voor controle van alle fabricagefasen.
Bekijk in
