Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2016, Corrected version 2016-12-01)
ISO 80369-7:2016 specificeert de afmetingen en vereisten voor het ontwerp en de functionele prestaties van connectoren met een kleine diameter die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor verbindingen in intravasculaire toepassingen of hypodermische verbindingen in hypodermische toepassingen van medische apparaten en accessoires.VOORBEELDEN Injectiespuiten en -naalden of intravasculaire (IV) canules met mannelijke en vrouwelijke luerslipconnectoren en luerlockconnectoren.OPMERKING 1 Hypodermisch gebruik omvat zowel percutane infusie en injectie als het onder druk brengen en wegnemen van de druk van de retentiemechanismen (bijv. ballon) die worden gebruikt om invasieve medische hulpmiddelen op hun plaats te houden en endoscopische hulpmiddelen.OPMERKING 2 De luer-connector is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij een druk tot 300 kPa.ISO 80369-7:2016 specificeert geen vereisten voor de medische apparaten of accessoires die deze connectoren gebruiken. Dergelijke vereisten worden met name gegeven in internationale normen voor specifieke medische hulpmiddelen of accessoires.Dit deel van ISO 80369 specificeert geen vereisten voor de volgende connectoren met kleine diameter, die worden gespecificeerd in andere internationale normen:- hemodialysator, hemodiafilter en hemofilter bloedcompartimentpoorten (ISO 8637 en toepasselijk deel van ISO 8638 verwijzend naar bloedcompartimentpoorten) - connectoren voor hemodialyse-, hemodiafiltratie- en hemofiltratieapparatuur (ISO 8637) - connectoren voor het sluiten van het infuussysteem (ISO 8536-4).OPMERKING 3 Fabrikanten worden aangemoedigd om de in dit deel van ISO 80369 gespecificeerde connectoren met kleine diameter op te nemen in medische hulpmiddelen of accessoires, zelfs als dit momenteel niet vereist is door de relevante specifieke normen voor medische hulpmiddelen. Verwacht wordt dat wanneer de relevante specifieke normen voor medische hulpmiddelen worden herzien, de vereisten voor connectoren met kleine diameter, zoals gespecificeerd in ISO 80369, zullen worden opgenomen.OPMERKING 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specificeert alternatieve methoden om te voldoen aan ISO 80369-1:2010, voor connectoren met een kleine diameter bedoeld voor gebruik met intravasculaire toepassingen of medische hulpmiddelen of accessoires voor onderhuidse toepassingen, die niet voldoen aan dit deel van ISO 80369.
Bekijk in
