Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte - Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137 1:2006/Amd.2:2018)