Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Straling - Deel 1: Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen - Amendement 2: Herziening van 4.3.4 en 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)