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NBN EN ISO 11607-2:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

ZURÜCKGEZOGEN

Über diese Norm

Sprachen
Deutsch, Englisch & Französisch
Verlag
NBN
Normenausschuss
CEN/TC 102 (Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices)
Status
ZURÜCKGEZOGEN
Veröffentlichungsdatum
19 Juni 2006
Ersetzt durch
NBN EN ISO 11607-2:2017
Geändert durch
NBN EN ISO 11607-2/A1:2014
Code-ICS
11.080.30 (Sterilized packaging)
Zurückgezogenes Datum
06 März 2023
Preis
€ 50,00

Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungs-prozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.
Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden.
Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.