Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
Cette partie de la EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIF MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS (DMIA). Les exigences essentielles rela-tives à des types spéciaux de DMIA sont complétées ou modifiées par les exi- gences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties addition- nelles. Les essais spécifiés dans la EN 45502 sont des essais de type et doiventêtre effectués sur des échantillons d' un dispositif pour vérifier la conformité.Cette partie est applicable aux DMIA, qui sont alimentés électriquement et à ceux qui fonctionnent à partir d' autres sources d' énergie (gaz pressurisé ...)
Voyez en
