NBN EN 45502-1:1997

Dit deel 1 van EN 45502 specificeert vereisten die algemeen van toepassing zijn op ACTIEVE IMPLANTEERBARE MEDISCHE APPARATEN. Voor bepaalde typen ACTIEVE IMPLANTEERBARE MEDISCHE HULPMIDDELEN worden deze essentiële eisen aangevuld of gewijzigd door de eisen van bepaalde normen die aanvullende delen van deze Europese norm vormen. De tests die worden gespecificeerd in EN 45502 zijn typetests en moeten worden uitgevoerd op monsters van een apparaat om naleving aan te tonen. Dit deel van EN 45502 is niet alleen van toepassing op ACTIEVE IMPLANTEERBARE MEDISCHE APPARATEN die elektrisch worden aangedreven, maar ook op apparaten die worden aangedreven door andere energiebronnen (bijvoorbeeld door gasdruk of door veren). Dit deel van EN 45502 is ook van toepassing op sommige niet-implanteerbare onderdelen en accessoires van de apparaten (zie opmerking 1). OPMERKING 1: Het apparaat waarnaar gewoonlijk wordt verwezen als een ACTIEF IMPLANTEERBAAR MEDISCH APPARAAT kan in feite een enkel apparaat zijn, een combinatie van apparaten of een combinatie van een apparaat of apparaten en een of meer accessoires. Het is niet vereist dat al deze onderdelen geheel of gedeeltelijk implanteerbaar zijn, maar het is nodig om enkele vereisten te specificeren voor niet-implanteerbare onderdelen en accessoires als deze de veiligheid of prestaties van het implanteerbare hulpmiddel kunnen beïnvloeden. OPMERKING 2: De terminologie die in deze Europese norm wordt gebruikt, is bedoeld om consistent te zijn met de terminologie van Richtlijn 90/ 385/ EEG. OPMERKING 3: In deze Europese norm worden termen die in KLEINE HOOFDLETTERS zijn gedrukt, gebruikt zoals gedefinieerd in clausule 3. Waar een gedefinieerde term wordt gebruikt als kwalificatie in een andere term, wordt deze niet in kleine hoofdletters gedrukt, tenzij het aldus gekwalificeerde concept ook wordt gebruikt. bepaald.