Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichen und beobachteten biologischen Abbauvorgängen bei Medizinprodukten sowie zur Planung und Durchführung von Studien zum biologischen Abbau. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden. Dieser Teil der ISO 10993 betrachtet sowohl nicht-resorbierbare als auch resorbierbare Materialien.Dieser Teil von ISO 10993 ist nicht anwendbar für:a) eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben ANMERKUNG 1 Rein mechanischer Abbau verursacht meist partikelförmiges Material. Obwohl dieses aus dem Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 10993 ausgeschlossen ist, können solche Abbauprodukte eine biologische Reaktion hervorrufen und müssen daher einer biologischen Beurteilung, wie in anderen Teilen der ISO 10993 beschrieben, unterzogen werden.b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.ANMERKUNG 2 Dieser Teil der ISO 10993 kann für den Materialabbau in jedem Produkt, das unter die Definition „Medizinprodukt“ in ISO 10993-1 fällt, angewendet werden. Dies gilt auch, wenn solche Produkte anderen Bestimmungen unterliegen als denen, die für Medizinprodukte gelten, wie z. B. strukturbildende Materialien in einem medizinischen Produkt auf Basis des Tissue Engineering oder Trägermaterialien, mit Hilfe derer Arzneimittel oder biologische Präparate appliziert werden.
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