Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme,Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilitätder in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten.Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen,in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden.Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssystemefür aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinproduktenkönnen auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte.
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