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NBN ISO 11737-3:2023

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing (ISO 11737-3:2023)

AKTIV

Über diese Norm

Sprachen
Englisch & Französisch
Verlag
NBN
Normenausschuss
ISO/TC 198 (Sterilization of health care products)
Status
AKTIV
Veröffentlichungsdatum
17 Oktober 2023
Code-ICS
07.100.10 (Medical microbiology)
11.080.01 (Sterilization and disinfection in general)
Zurückgezogenes Datum
Preis
€ 187,00

Zusammenfassung

Dieses Dokument legt allgemeine Kriterien fest, die bei der Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen auf oder in Gesundheitsprodukten, Komponenten oder Rohstoffen mithilfe von BET-Methoden (Bakterien-Endotoxin-Test) unter Verwendung von Amöbozyten-Lysat-Reagenzien anzuwenden sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Bewertung anderer Pyrogene als bakterieller Endotoxine. Andere Endotoxin-Nachweismethoden sind nicht enthalten (siehe B.12). In diesem Dokument geht es nicht um die Festlegung spezifischer Grenzwertspezifikationen für Endotoxine.