Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing (ISO 11737-3:2023)
< p class=" MsoBodyText" > < span lang=" EN-GB" > Le présent document spécifie les critères généraux à appliquer pour la détermination des endotoxines bactériennes présentes sur ou dans les produits de santé, les composants ou les matières premières en utilisant les méthodes d' essai des endotoxines bactériennes (EEB), à l' aide des réactifs de lysat d' amébocytes. < / span> < span lang=" EN-GB" > Le présent document ne s' applique pas à l' évaluation des pyrogènes autres que les endotoxines bactériennes. Les autres méthodologies de détection des endotoxines ne sont pas incluses (voir B.12). < / span> < span lang=" EN-GB" > Le présent document ne traite pas de l' établissement de spécifications particulières de limite d' endotoxines.< / span>
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