Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing (ISO 11737-3:2023)
Dit document specificeert de algemene criteria die moeten worden toegepast bij de bepaling van bacteriële endotoxinen op of in producten, componenten of grondstoffen voor de gezondheidszorg met behulp van bacteriële endotoxinetest (BET)-methoden, met behulp van amebocytenlysaatreagentia. Dit document is niet van toepassing op de evaluatie van andere pyrogenen dan bacteriële endotoxinen. Andere endotoxinedetectiemethodieken zijn niet opgenomen (zie B.12). Dit document gaat niet in op het instellen van specifieke specificaties voor endotoxinelimieten.
Bekijk in
