NBN EN ISO 10993-17:2023

Dit document specificeert het proces en de vereisten voor de toxicologische risicobeoordeling van onderdelen van medische hulpmiddelen. Ook worden de methoden en criteria gespecificeerd die worden gebruikt om te beoordelen of de blootstelling aan een bestanddeel zonder noemenswaardige schade verloopt. De toxicologische risicobeoordeling kan onderdeel zijn van de biologische evaluatie van het eindproduct, zoals beschreven in ISO 10993-1.
Het proces dat in dit document wordt beschreven, is van toepassing op chemische karakteriseringsinformatie verkregen in overeenstemming met ISO 10993-18. Wanneer een toxicologische risicobeoordeling van de samenstellingsinformatie of analytisch-chemische gegevens (bijvoorbeeld extraheerbare gegevens of uitloogbare gegevens) vereist is om te bepalen of de toxicologische risico' s met betrekking tot de bestanddelen verwaarloosbaar of aanvaardbaar zijn.
Het in dit document beschreven proces is niet bedoeld om van toepassing te zijn op omstandigheden waarin het toxicologische risico op andere manieren is ingeschat, zoals:
—    bestanddelen, met uitzondering van een groep zorgwekkende of uitgesloten chemicaliën, die aanwezig zijn in of worden geëxtraheerd uit een medisch hulpmiddel in een hoeveelheid die representatief is voor de blootstelling van de patiënt onder een relevante, toxicologisch gebaseerde rapportagedrempel (zie de toepasselijke vereisten in ISO 10993-18:2020, bijlage E en ISO/ TS 21726)
—    een nieuw of gewijzigd medisch hulpmiddel waarvoor chemische of biologische gelijkwaardigheid is vastgesteld met een bestaand biocompatibel of klinisch bewezen medisch hulpmiddel (zie de toepasselijke eisen in ISO 10993-18:2020, bijlage C).
Het proces dat in dit document wordt beschreven, is ook niet van toepassing op:
—    onderdelen van medische hulpmiddelen die niet in contact komen met het lichaam (bijv. in-vitrodiagnostiek)
—    biologische risico' s die verband houden met fysieke interacties van het medische hulpmiddel met het lichaam (d.w.z. toepassing van mechanische krachten, energie of oppervlaktemorfologie enz.), op voorwaarde dat de chemische blootstelling niet verandert
—    actieve farmaceutische ingrediënten van combinatieproducten voor medische hulpmiddelen of biologische componenten van combinatieproducten voor medische hulpmiddelen, aangezien er aanvullende regelgevingsoverwegingen van toepassing kunnen zijn
—    blootstelling aan een bepaald bestanddeel die voortkomt uit andere bronnen dan het apparaat, zoals voedsel, water of lucht.