Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux sachets et gainesthermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément à l' EN 868,Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l’Article 4, utilisés comme systèmes de barrièrestérile et/ ou d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stadeterminal jusqu’à leur utilisation.NOTE 1 La nécessité d’un emballage protecteur peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essaispécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n' ajoute pas ou ne modifie pasles exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pourdémontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.NOTE 2 En cas d' utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière àfaciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppesupplémentaire entourant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la déterminationde l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Voyez en
