Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO 11616:2012)
Diese Internationale Norm definiert Datenelemente, Strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen zwecks Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Sie ist anwendbar auf weltweit stattfindende Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz.Mit dieser Norm sollen Definitionen und Begriffe eingeführt sowie Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen untereinander festgelegt werden, um eine detaillierte Beschreibung und eindeutige Identifikation pharmazeutischer Produkte zu ermöglichen.Es sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrichtenübertragung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit der vorliegenden Norm anzuwenden sind.Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm.
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