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NBN EN ISO 14971:2009

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

ZURÜCKGEZOGEN

Über diese Norm

Sprachen
Deutsch, Englisch & Französisch
Verlag
NBN
Normenausschuss
CEN/CLC/JTC 3 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices)
Status
ZURÜCKGEZOGEN
Veröffentlichungsdatum
02 Oktober 2009
Ersetzt
NBN EN ISO 14971:2007
Ersetzt durch
NBN EN ISO 14971:2012
Code-ICS
11.040.01 (Medical equipment in general)
Zurückgezogenes Datum
29 August 2023
Preis
€ 50,00

Zusammenfassung

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit
Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er
dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der
Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines
Medizinprodukts.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung.
In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt.
Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement
kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.