NBN EN ISO 15378:2008

1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen entsprechen.
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff falls angemessen verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als angemessen betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.
ISO 9001:2000, Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation
a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden behördlichen Anforderungen erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden behördlichen Anforderungen
ANMERKUNG In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung Produkt nur auf Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.

1.2 Anwendung
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
ISO 9001:2000, Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen
1.2 Anwendung
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.