Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in vitro-diagnostischen (IVD )Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes
c) IVD Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.