Dit document specificeert de vereisten voor informatie die wordt verstrekt door de fabrikant van instrumenten voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die bedoeld zijn voor zelftesten.
Dit document is ook van toepassing op apparaten en apparatuur die bedoeld zijn voor gebruik met IVD-instrumenten voor zelftests.
Dit document kan ook van toepassing zijn op accessoires.
Dit document is niet van toepassing op:
a) instructies voor onderhoud of reparatie van instrumenten
b) IVD-reagentia, inclusief kalibrators en controlematerialen voor gebruik bij de controle van het reagens
c) IVD-instrumenten voor professioneel gebruik.