Dit document specificeert de vereisten voor informatie die wordt verstrekt door de fabrikant van in vitro diagnostische (IVD) reagentia, kalibrators en controles bedoeld voor zelftests.
Dit document kan ook van toepassing zijn op accessoires.
Dit document is van toepassing op de etiketten van buiten- en directe verpakkingen en op de gebruiksaanwijzing.
Dit document is niet van toepassing op:
a) IVD-instrumenten of -apparatuur
b) IVD-reagentia voor professioneel gebruik.