Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD )Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument ist auch für Geräte und Ausrüstungen anzuwenden, die für den Gebrauch zusammen mit IVD Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz
c) IVD Geräte zur Eigenanwendung.