In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt.
Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für
a) In vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke),
b) Versanddokumente,
c) Datenblätter zur Materialsicherheit,
d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).