Dit document definieert concepten, stelt algemene principes vast en specificeert essentiële vereisten voor informatie die wordt verstrekt door de fabrikant van IVD-medische hulpmiddelen.
Dit document gaat niet in op de taalvereisten, aangezien dat het domein is van de nationale wet- en regelgeving.
Dit document is niet van toepassing op:
a) IVD-medische hulpmiddelen voor prestatie-evaluatie (bijvoorbeeld uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden)
b) verzenddocumenten
c) veiligheidsinformatiebladen/ veiligheidsinformatiebladen
d) marketinginformatie (in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten).
.