Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. Teil 2 dieser Europäischen Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird.ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL“ nur gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665 1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 und ISO 22441 angegeben.
Anzeigen in
