Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Dit document specificeert de vereisten waaraan een terminaal gesteriliseerd medisch hulpmiddel moet voldoen om ‘STERIEL’ te worden genoemd. Deel 2 van deze Europese norm specificeert de vereisten waaraan een aseptisch verwerkt medisch hulpmiddel moet voldoen om " STERIEL" te worden genoemd.OPMERKING Voor de toepassing van de EU-richtlijn(en) voor medische hulpmiddelen (zie bibliografie) is de aanduiding van een medisch hulpmiddel als ‘STERIEL’ alleen toegestaan als een gevalideerd sterilisatieproces is toegepast. Vereisten voor de validatie en routinecontrole van processen voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen zijn gespecificeerd in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 en ISO 22441.
Bekijk in
