Dit document specificeert fundamentele vereisten voor optische stralingsveiligheid voor oftalmische instrumenten en is van toepassing op alle oftalmische instrumenten die optische straling in of op het oog richten. Het is ook van toepassing op alle nieuwe en opkomende oftalmische instrumenten die optische straling in of op het oog richten, evenals op die delen van therapeutische of chirurgische systemen die optische straling in of op het oog richten voor diagnostische, verlichtings-, meet-, beeldvormings- of uitlijningsdoeleinden.
LET OP            Voor het doel van dit document heeft optische straling betrekking op het golflengtebereik van 250 nm tot 2500 nm.
Dit document is niet van toepassing op therapeutische straling. In het geval van de behandelingsstralen van therapeutische apparaten kunnen de in dit document gegeven limieten echter worden toegepast op die delen van de behandelingsstraal die niet-doelweefsel raken bij het uitvoeren van risicobeoordelingen voor niet-doelweefsels.
Wanneer verticale (instrumentspecifieke) internationale normen specifieke lichtgevaarvereisten bevatten die verschillen van die in ISO 15004-2, dan hebben die in de verticale internationale norm voorrang.
Dit document classificeert oftalmische instrumenten in Groep 1 of Groep 2 om instrumenten te onderscheiden die niet-gevaarlijk zijn van die welke potentieel gevaarlijk zijn.