NBN EN ISO 15883-1:2025

Dit document specificeert algemene prestatievereisten voor wasmachines-desinfectoren (WD) en wasmachines-desinfectoraccessoires die bedoeld zijn voor gebruik bij het reinigen en desinfecteren van herbruikbare medische hulpmiddelen. Het specificeert prestatievereisten voor reiniging en desinfectie en voor de accessoires die nodig kunnen zijn om de benodigde prestaties te bereiken. De methoden en instrumentatie die nodig zijn voor validatie, routinecontrole en monitoring en herkwalificatie, periodiek en na essentiële reparaties, worden ook gespecificeerd.OPMERKING 1        De vereisten kunnen worden toegepast op WD die bedoeld is voor gebruik met andere artikelen die worden gebruikt in de context van medische, tandheelkundige, farmaceutische en veterinaire praktijk.De vereisten voor WD die bedoeld is om specifieke ladingen te verwerken, worden gespecificeerd in ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 en ISO 15883-7. Voor WD die bedoeld is om ladingen van twee of meer verschillende typen te verwerken, zijn de vereisten van de toepasselijke delen van ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 en ISO 15883-7 van toepassing.Dit document specificeert geen vereisten die bedoeld zijn voor machines voor gebruik in de wasserij of algemene catering.Dit document bevat geen vereisten voor machines die bedoeld zijn om de lading te steriliseren, of die worden aangeduid als " sterilisatoren" en worden behandeld in andere normen.De gespecificeerde prestatievereisten van dit document garanderen niet de inactivering of verwijdering van de veroorzakende agent(en) (prionproteïne) van overdraagbare spongiforme encefalopathieën.OPMERKING 2        Chemicaliën in sommige reinigingsmiddelen en ontsmettingsmiddelen kunnen reageren met prionproteïne op een manier die de verwijdering of inactivering ervan kan verhinderen. Als de aanwezigheid van prionproteïne als een mogelijkheid wordt beschouwd, kan dit de keuze van het reinigingsmiddel en desinfectiemiddel beïnvloeden.OPMERKING 3        Dit document kan door potentiële kopers en fabrikanten worden gebruikt als basis voor overeenstemming over de specificatie van een WD. De testmethoden voor het aantonen van conformiteit met de vereisten van dit document kunnen ook door gebruikers worden gebruikt om de voortdurende conformiteit van de geïnstalleerde WD gedurende de gehele levensduur aan te tonen. Richtlijnen voor een routinematig testprogramma worden gegeven in Bijlage A.