NBN EN IEC 80601-2-26:2020

IEC 80601-2-26:2019 is van toepassing op de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES van ELEKTRO-ENTIFALOGIE, zoals gedefinieerd in 201.3.204, hierna ook ME-APPARATUUR of ME-SYSTEEM genoemd. Dit document is van toepassing op ELEKTRO-ENTIEFHALOGIEËN die bedoeld zijn voor gebruik in professionele zorginstellingen, de OMGEVING VOOR MEDISCHE NOODDIENSTEN of de GEZONDHEIDSZORG THUIS.

Dit document heeft geen betrekking op vereisten voor andere apparatuur die wordt gebruikt bij elektro-encefalografie, zoals:

– fonofotische stimulatoren

– opslag en ophalen van EEG-gegevens

– ME-APPARATUUR, speciaal bedoeld voor monitoring tijdens elektroconvulsietherapie.

Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op ME-APPARATUUR, of alleen op ME-SYSTEMEN, wordt dit vermeld in de titel of inhoud van die clausule of subclausule. Indien dat niet het geval is, is het artikel of lid als volgt zowel van toepassing op ME-APPARATUUR als op ME-SYSTEMEN.

Het artikel of lid is standaard van toepassing op ME-APPARATUUR. Voor ME-APPARATUUR met de bijbehorende veiligheidsmaatregel of functie die niet volledig in de ME-APPARATUUR is geïntegreerd maar in plaats daarvan is geïmplementeerd in een ME-APPARAAT, specificeert de FABRIKANT van de ME-APPARATUUR in de BEGELEIDENDE DOCUMENTEN welke functionaliteit en veiligheidseisen het ME-APPARAAT stelt om aan dit document te voldoen . Het ME-SYSTEEM wordt dienovereenkomstig geverifieerd.

GEVAREN die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van ME-APPARATUUR of ME-SYSTEMEN die binnen de reikwijdte van dit document vallen, vallen niet onder de specifieke vereisten in dit document.

IEC 80601-2-26:2019 annuleert en vervangt de derde editie van IEC 60601-2-26 gepubliceerd in 2012. Deze editie vormt een technische herziening om in overeenstemming te zijn met amendement 1:2012 van IEC 60601-1:2005, nieuwe versies van zekerheden normen en wijzigingen daarop.