NBN EN IEC 80601-2-49:2019

IEC 80601-2-49:2018 is van toepassing op basisveiligheids- en essentiële prestatie-eisen van multifunctionele patiëntmonitoren, hierna ME-apparatuur of medische elektrische systemen genoemd. Deze specifieke norm is van toepassing op multifunctionele patiëntmonitoren die bedoeld zijn voor gebruik in professionele zorginstellingen en in de spoedeisende hulp of de thuiszorgomgeving.

De reikwijdte van dit document is beperkt tot ME-apparatuur of medische elektrische systemen bedoeld voor aansluiting op een enkele patiënt die twee of meer fysiologische bewakingseenheden heeft.

Voor de doeleinden van dit document worden een zwangere moeder en haar foetus(sen) als één patiënt beschouwd.

Dit document specificeert geen vereisten voor individuele fysiologische bewakingseenheden zoals ECG, invasieve druk en pulsoximetrie. De specifieke normen met betrekking tot deze fysiologische bewakingseenheden specificeren vereisten vanuit het perspectief van stand-alone ME-apparatuur. Deze specifieke norm behandelt de aanvullende vereisten met betrekking tot multifunctionele patiëntmonitoren. Multifunctionele patiëntmonitoren kunnen worden geïntegreerd in andere ME-apparatuur of medische elektrische systemen. Wanneer dit het geval is, zijn ook andere relevante normen van toepassing.

Dit document is niet van toepassing op implanteerbare onderdelen van multifunctionele patiëntmonitoren.

Deze eerste editie annuleert en vervangt de tweede editie van IEC 60601-2-49, gepubliceerd in 2011. Deze editie vormt een technische herziening om in overeenstemming te zijn met de huidige editie en het amendement op IEC 60601-1, nieuwe versies van secundaire normen en amendementen daarop. Er zijn grote wijzigingen in clausule 208, omdat veel van de vroegere vereisten nu worden behandeld door IEC 60601-1-8.