NBN EN 60601-1-6:2010

La CEI 60601-1-6:2010 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l' aptitude à l' utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d' ingénierie d' aptitude à l' utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d' aptitude à l' utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d' utilisation, c' est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n' évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d' ingénierie de l' aptitude à l' utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d' acceptation documentés dans le plan de validation de l' aptitude à l' utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les risques résiduels définis dans l' ISO 14971 associés à l' aptitude à l' utilisation d' un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s' il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de la CEI 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d' ingénierie de l' aptitude à l' utilisation de la CEI 62366. De manière à permettre aux fabricants d' appareils et aux organismes d' essai de réaliser les produits et de s' équiper afin d' effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production.