NBN EN 60601-1-6:2010

IEC 60601-1-6:2010 specificeert een proces voor een fabrikant om bruikbaarheid te analyseren, specificeren, ontwerpen, verifiëren en valideren, aangezien het betrekking heeft op de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. Dit usability engineering-proces beoordeelt en beperkt risico' s die worden veroorzaakt door bruikbaarheidsproblemen die verband houden met correct gebruik en gebruiksfouten, d.w.z. normaal gebruik. Het kan worden gebruikt om de risico' s van abnormaal gebruik te identificeren, maar beoordeelt of beperkt deze niet. Als aan het usability-engineeringproces zoals beschreven in deze onderpandstandaard is voldaan en aan de acceptatiecriteria die zijn gedocumenteerd in het usability-validatieplan is voldaan (zie 5.9 van IEC 62366:2007), dan zijn de restrisico' s, zoals gedefinieerd in ISO 14971, geassocieerd met bruikbaarheid van me-apparatuur worden geacht acceptabel te zijn, tenzij er objectief bewijs is van het tegendeel (zie 4.1.2 van IEC 62366:2007). Het doel van deze zekerheidsnorm is algemene eisen te specificeren die aanvullend zijn op die van de algemene norm en als basis te dienen voor bepaalde normen. Dit document annuleert en vervangt de tweede editie van IEC 60601-1-6 die technisch is herzien. Het is herzien om aan te sluiten bij het usability engineering-proces in IEC 62366. Om fabrikanten van apparatuur en testorganisaties in staat te stellen producten te maken en zichzelf uit te rusten voor het uitvoeren van herziene tests in overeenstemming met deze derde editie, wordt door SC 62A aanbevolen dat de inhoud van dit document niet eerder dan 3 jaar vanaf de publicatiedatum worden goedgekeurd voor nieuw ontworpen apparatuur en niet eerder dan 5 jaar vanaf de publicatiedatum voor apparatuur die al in productie is.