Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
1.1 Dit document specificeert vereisten en tests voor LTSF-sterilisatoren, die een mengsel van lagetemperatuurstoom en formaldehyde gebruiken als sterilisatiemiddel, en die alleen onder omgevingsdruk werken.Deze sterilisatoren worden voornamelijk gebruikt voor de sterilisatie van hittelabiele medische hulpmiddelen in zorginstellingen.1.2 Dit document specificeert minimumvereisten:- voor de prestaties en het ontwerp van sterilisatoren die bedoeld zijn om een LTSF-proces te leveren dat medische hulpmiddelen kan steriliseren - voor de apparatuur en bedieningselementen van deze sterilisatoren die nodig zijn voor de bediening, controle en bewaking van de sterilisatieprocessen, en die kunnen worden gebruikt voor validatie van het sterilisatieproces.1.3 Dit document specificeert verdere testapparatuur en testprocedures die worden gebruikt om de conformiteit van het ontwerp en de prestaties van de apparatuur te verifiëren die in dit document worden gespecificeerd.1.4 Dit document specificeert geen vereisten en tests voor decontaminatiesystemen voor gebruik in kamers, behuizingen of omgevingsruimten.
Bekijk in
