Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen und die Mindestleistungskriterien für die Durchführung einer Einzellabor-Validierungsstudie für Verfahren der qualitativen (binären) Real-time-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln fest.Das Dokument ist auf jede Einzellaborvalidierung eines qualitativen Real-time-PCR-Verfahrens zum Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in Lebensmitteln und Lebensmittelerzeugnissen anwendbar (z. B. zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Lebensmitteln und zum Nachweis von Spezies, einschließlich Spezies, von denen bekannt ist, dass sie allergene Proteine produzieren).Das Dokument ist nicht anwendbar für die Einzellaborvalidierung qualitativer mikrobiologischer Real-time-PCR-Verfahren.Das Dokument ist nicht anwendbar für die Evaluierung der Anwendbarkeit und der Durchführbarkeit im Zusammenhang mit dem spezifischen Anwendungsbereich des PCR-Verfahrens.
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