Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)
Le présent document spécifie les exigences minimales et les critères de performance minimaux pour la réalisation d’une étude de validation intralaboratoire relative aux méthodes de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) qualitative (binaire) en temps réel appliquées à la détection de séquences d’ADN spécifiques présentes dans les aliments.Le document est applicable à toute validation intralaboratoire de méthode de PCR qualitative en temps réel utilisée pour la détection de séquences d’ADN spécifiques dans les aliments et les produits alimentaires (par exemple pour la détection de produits alimentaires génétiquement modifiés et la détermination d’espèces, y compris les espèces connues pour produire des protéines allergènes).Le document ne s’applique pas à la validation intralaboratoire de méthodes de PCR qualitative en temps réel utilisées en microbiologie.Le document ne s’applique pas à l’évaluation de l’applicabilité et de la faisabilité en ce qui concerne le domaine d’application spécifique de la méthode de PCR.
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