Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)
Dit document specificeert de minimumvereisten en minimale prestatiecriteria voor het uitvoeren van een validatiestudie in één laboratorium voor kwalitatieve (binaire) real-time polymerasekettingreactie (PCR)-methoden die worden toegepast op de detectie van specifieke DNA-sequenties in voedingsmiddelen.Het document is van toepassing op elke validatie in één laboratorium van een kwalitatieve real-time PCR-methode die wordt gebruikt voor de detectie van specifieke DNA-sequenties in voedingsmiddelen en voedselproducten (bijvoorbeeld voor de detectie van genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen en voor soortbepaling, inclusief soorten waarvan bekend is dat ze allergene eiwitten produceren).Het document is niet van toepassing op validatie in één laboratorium van kwalitatieve microbiologische real-time PCR-methoden.Het document is niet van toepassing op de evaluatie van de toepasbaarheid en uitvoerbaarheid met betrekking tot de specifieke reikwijdte van de PCR-methode.
Bekijk in
