NBN EN ISO 11980:2025

Dit document bevat vereisten en richtlijnen voor het klinisch onderzoek (CI) om de veiligheid en prestaties van contactlenzen en contactlensverzorgingsproducten vast te stellen.
NOOT 1        Dit document beoogt de erkende wettelijke vereisten voor de uitvoering van een CI af te stemmen op de marketing- en etiketteringsvereisten voor contactlenzen en contactlensverzorgingsproducten wereldwijd. De nationale vereisten variëren echter sterk. Waar nationale praktijken of regelgeving een wettelijke vereiste voorschrijven, heeft deze vereiste voorrang op dit document.
NOOT 2        Voor indicaties die verder gaan dan correctie van refractieafwijkingen, moeten aanvullende overwegingen voor veiligheid en prestaties worden opgenomen in het klinisch onderzoeksplan (CI).