Sie besuchen gerade die Website in Englisch. Es werden nun Informationen der Variante Deutsch angezeigt.

NBN EN ISO 11980:2025

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)

AKTIV

Über diese Norm

Sprachen
Deutsch, Englisch & Französisch
Verlag
NBN
Normenausschuss
CEN/TC 170 (Ophthalmic optics)
Status
AKTIV
Veröffentlichungsdatum
03 Juli 2025
Ersetzt
NBN EN ISO 11980:2013
Code-ICS
11.040.70 (Ophthalmic equipment)
Zurückgezogenes Datum
Preis
€ 145,00

Zusammenfassung

Dieses Dokument stellt Anforderungen und Leitlinien für die klinische Prüfung (CI en: clinical investigation) zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit.
ANMERKUNG 1 In diesem Dokument wird versucht, die allgemein anerkannten regulatorischen Anforderungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung zu vereinbaren, die zur Erfüllung von Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings sind die nationalen Anforderungen sehr unterschiedlich. Wo nationale Praxis oder Verordnungen eine rechtliche Anforderung vorschreiben, hat die Rechtsvorschrift Vorrang vor diesem Dokument.
ANMERKUNG 2 Für Indikationen, die über die Korrektion von Refraktionsfehlern hinausgehen, sind zusätzliche Betrachtungen bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit in den klinischen Prüfplan (CIP, en: clinical investigation plan) aufzunehmen.