NBN EN ISO 11980:2025

Le présent document donne des exigences et des lignes directrices pour que l’investigation clinique (IC) puisse établir la sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles de contact.
NOTE 1        Le présent document a pour objet d’harmoniser les exigences réglementaires reconnues pour l’élaboration des données cliniques afin de répondre aux exigences de mise sur le marché et d’étiquetage des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles de contact au niveau mondial. Cependant, les exigences nationales varient considérablement. Partout où les pratiques ou réglementations nationales déterminent certaines exigences légales, ces exigences priment sur le présent document.
NOTE 2        Pour des revendications allant au-delà des indications autres que la correction de l’erreur réfractive, il faut inclure d’autres éléments concernant la sécurité et les performances dans le plan d’investigation clinique (PIC).