Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
Dieses Dokument gilt für die Kontrolle und Zulassung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für immunologische Analysen im Bereich der Tiergesundheit mit qualitativer Angabe der Testergebnisse.Dieses Dokument gilt für diagnostische Reagenzien, mit Priorität auf Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) oder durch Prionen verursachte Krankheiten und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d.h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/ oder tierischen Erzeugnissen und/ oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht. Auch wenn alle von den zuständigen Behörden bezeichneten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten Situationen und Ausnahmefällen,weise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen.Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Ubereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z.B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/ oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien zur Verfügung stehen.In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens).
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